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医疗器械亚博网页版代理的监管要求包含哪些?

  一、医疗器械亚博网页版代理控制要点

  医疗器械是一个监管力度较强的行业,有相应的监管规定。我国对医疗器械实行风险水平分组管理和目录管理,医疗器械为法律检验商品。因此,企业需要了解相关医疗器械的亚博网页版代理管理规定,掌握亚博网页版环节的相应内容,主要包括以下几个方面:

  涉税方面:

  税号归类

  美国和加拿大的原产地和关税

  特殊关系和特许权使用费

  涉检方面:

  法定报检

  涉及检疫的特殊物品

  涉证方面

  医疗器械注册/备案相关证件

  个人需要进口许可证

  特殊物品需要检疫审核

  涉管控方面

  实物、技术、软件是否落入出口管制项目

  人类遗传资源的生物安全和出境限制

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  二、医疗器械进口监管要求

  进口医疗器械的前提包括:

  1.根据《医疗器械监督管理条例》,进口医疗器械已登记或备案

  2.进口医疗器械应有中文说明书和中文标签

  3.严禁使用进口过期、故障、淘汰等医疗器械

  4.按要求提前办理进口许可证

  进口医疗器械通关要点如下:

  准备基础报告材料

  报关后审核相应的备案/注册证书

  出入境检入境检验检测机构

  三、医疗器械出口监管要求

  根据《医疗器械监督管理条例》,出口医疗器械的企业需要确保出口医疗器械满足进口国(地区)的需要。出口医疗器械的质量由进口国监管。因此,中国海关一般不对出口医疗器械进行商业检验。

  不过,疫情发生后,出口医疗器械应注意以下合规风险:

  若医疗器械属于法定检验货物,仍需经中国海关检验合格后方可出口。

  出入境检疫时,医疗器械为特殊物品(如免疫商品抗体检测试剂盒)的,应当办理出境审批手续。

  要特别注意医疗器械是否携带人类遗传资源。

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